Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Firme pharmaceutique, de  taille humaine et  résolument tourné vers l’international, recherche dans le cadre de sa croissance un :

 

Chargé d’affaires réglementaires  ( h/f)

 

Rattaché au Responsable Affaires réglementaires, vous êtes le référent réglementaire pour les produits qui vous sont confiés en étant  notamment responsable de la rédaction, la préparation et de la constitution du Module Qualité (format CTD) des dossiers d’AMM.

Vous  mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire pour l’obtention des AMM et en assurez le maintien dans les différents pays où les produits sont commercialisés.

 

Vos missions :

  • Rédiger  et constituer des dossiers de demande d’AMM, Module 3 conformément aux guidelines applicables.
  • Participer à la préparation des demandes réglementaires spécifiques : partie pharmaceutique  dossier préclinique, demande d'autorisation d'essais cliniques (IMPD), dossier export…
  • Définir la stratégie réglementaire
  • Gérer les demandes de modification en provenance des sites de fabrication et des achats susceptibles d’avoir un impact sur la partie pharmaceutique des dossiers
  • Analyser et évaluer les risques liés aux produits
  • Assurer le suivi des dossiers auprès de l'ANSM et des Autorités à l’exportation, répondre aux questions des autorités locales compétentes, recueillir des compléments d’information
  • Coordonner et planifier le plan d’élaboration des parties du module 3 des dossiers d’AMM
  •  Assurer les aspects réglementaires du cycle de vie des produits :
  • Gérer les textes des articles de conditionnement 
  • Valider la publicité sur les produits
  • Assurer la veille réglementaire et scientifique, suivre le contexte géopolitique pouvant avoir un impact sur les activités, participer à des groupes de travail externes
  • Evaluer l’impact des OOS et des défauts qualités produits sur les aspects réglementaires. 
  • Evaluer l’impact réglementaire des signalements de pharmacovigilance, proposer et mettre en œuvre les actions.

 

De formation scientifique, vous possédez une expérience en Affaires Réglementaires (2/3 ans dans l’idéal )  comprenant la partie CMC .

Précis et organisé, vous savez gérer les priorités, anticiper et planifier vos actions. On reconnait votre sens relationnel et du travail en équipe.

Pour nous rejoindre, merci d’adresser votre candidature en précisant la référence auprès de notre cabinet conseil.

Référence annonceur:  ACIP/CREG/02/17
Nom de la société:  ALTIGAPHARMA
Nom et Prénom du contact:  CHARLON Valérie