Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Provence-Alpes-Côte d'Azur

En 15 ans, Altigapharma s’est imposé comme un acteur de premier plan pour le recrutement des industries de santé. Nos valeurs et notre expertise sont source de confiance pour l’ensemble de nos clients et des candidats.

Avec plusieurs centaines de collaborateurs, notre client est un laboratoire pharmaceutique indépendant qui développe et commercialise des médicaments de prescription, de médication officinale ainsi que des dispositifs médicaux

Pour renforcer sa présence et l’accompagner dans ces projets d’avenir, cette entreprise nous confie la recherche de son :

 

Chargé d’affaires réglementaires  DM (h/f)

 

Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux, au sein du département Affaires Pharmaceutiques, vous aurez pour mission de mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.

 

  • Assurer le respect des obligations réglementaires pour la distribution des Dispositifs Médicaux et autres produits éventuellement introduits dans les gammes (cosmétiques, compléments alimentaires)
  • Gérer la documentation du SMQ afférente aux dossiers techniques et marquages CE
  • Participer au traitement des changements, des non-conformités et CAPAs en rapport avec les dossiers de marquage CE
  • Sous la supervision du responsable du service, assurer les relations et les négociations avec les organismes notifiés (dossiers de marquage CE, audits), et autorités de santé le cas échéant
  • Participer à la mise en œuvre et au suivi d’actions suite aux audits et inspections
  • Apporter un support réglementaire aux services impliqués dans les projets, en confirmant les contraintes réglementaires et qualité liées à ces produits
  • Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et des étiquetages des DM
  • Participer aux diverses missions réglementaires liées aux dispositifs médicaux conformément au règlement 2017/745: gestion des risques, suivi post-marché, gestion des sous-traitants pour la biocompatibilité et l’évaluation clinique
  • Participer à l’activité de matériovigilance des DM
  • Développer un réseau d’experts externes
  • Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers de marquage CE
  • Réaliser la veille réglementaire et normative et implémenter les nouvelles obligations applicables aux dispositifs médicaux au sein de l’entreprise
  • Participer à l’activité de suivi des lots mis sur le marché

 

De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez une première expérience sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux. Idéalement vous avez une bonne connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux. Vous possédez également des connaissances sur les normes techniques pour soutenir les projets en développement.

Rigoureux et dynamique, vous êtes force de proposition. 

Pour nous rejoindre sur ce poste très complet et responsabilisant, merci de transmettre votre candidature en précisant la référence  à : ALTIGAPHARMA -Valérie CHARLON

 

Confidentialité garantie

Référence annonceur:  ACIP/DMAFFREG/621
Nom de la société:  ALTIGAPHARMA
Nom et Prénom du contact:  Valérie CHARLON