Type de contrat:  Intérim
Région:  Rhône-Alpes

Nous recherchons pour notre client spécialisé dans les dispositifs médicaux, un chargé affaires réglementaires H/F dans le cadre d’une mission d’intérim de 5 mois.

 

 Au sein de l’équipe Medical Education, le/la Chargé(e) Affaires Réglementaires assure les activités de vigilance, de complaint handling, de conformité technico-réglementaires, et sera la back-up pour la validation des supports promotionnels en conformité avec les exigences réglementaires Nationales, Européennes et celles du groupe.

 

A ce titre, vos missions seront les suivantes :

Etre l’interlocuteur privilégié de l’ANSM pour les questions de matériovigilance, de réactovigilance (local safety officer) en collaboration avec les chefs de produits

Etre responsable et garant de l’exécution, par l’ensemble de la société, des instructions émanant du groupe en tant que « Regulatory and safety officer » ( Safety Board-Complaint Handling ) ou émanent des autorités françaises

Contrôler la mise en conformité des produits et surveiller le conditionnement, l’étiquetage des Listes des Produits et Prestations Remboursables

Etablir les dossiers d’inscription sur la liste des produits remboursables prévue à l’article L 165-1 du CSS

Etre le back-up du Chargé d’Affaires Réglementaires pour la validation des outils promotionnels en s’assurant qu’ils répondent à la réglementation locale et aux directives du Groupe

Analyser et rédiger les Gap Analysis sur les process réglementaires

Mettre en œuvre le nouveau règlement DM :

Répondre aux questions clients
Mise en œuvre des exigences du Groupe
Libérer les produits conformément aux nouveaux règlements

 

Profil :

Pharmacien ou Ingénieur Affaires réglementaires, vous disposez de 2 ans d’expériences dans ce domaine des dispositifs médicaux. Maitrise de l’anglais souhaité.

Courriel:  l.coutant@hays.fr
Référence annonceur:  CARDM38
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  Laura COUTANT