Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  Intérim
Région:  Rhône-Alpes

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client un Chargé Affaires Réglementaires H/F.

 

Nous vous proposons de prendre en charge, pour une gamme de spécialités, les activités réglementaires liées à l’enregistrement et au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans le respect de la réglementation et pour le portefeuille gamme Ville, l’activité de coordination de validation des articles de conditionnement.

 

 

Vos missions :
 

Pour une gamme de spécialités :

Préparation et dépôt aux autorités de santé les dossiers de demandes d’AMM Nationales
Relais pour la phase nationale des demandes d’AMM et de variations selon des procédures européennes
Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires
Rédaction des dossiers post AMM (variations administratives, pharmaceutiques et labelling) puis leur suivi
Gestion des bases de données et des informations réglementaires liées aux approbations
Participation aux réunions de service, de coordination avec les autres services

 

Pour la gestion de nos articles de conditionnement – portefeuille gamme Ville :

Coordination de l’activité intra et interservices concernant la préparation des référentiels et la validation des articles de conditionnement : validation selon les objectifs d’implémentation et suivi des indicateurs.
Veille règlementaire sur la règlementation étiquetage France et Europe, analyse des impacts pour les départements concernés (règlementaire, qualité, packaging, marketing) et participation aux réunions de coordination

 

Dans le cadre de cette mission, vous serez en contact avec différents services de l’entreprise, les Autorités de Santé ainsi que les filiales Européennes de notre Groupe.

 

C’est pour cela que nous recherchons une personne Pharmacien(ne) spécialisé(e) en Affaires Réglementaires avec une expérience sur un poste équivalent.

Vous maitrisez l’anglais oral et écrit, ainsi que le pack office et adobe Pro.

Vous maitrisez également la constitution et la soumission électronique ‘eCTD) des dossier d’AMM.

 

Si vous êtes intéressé, n’hésitez pas à m’envoyer votre CV WORD.

Courriel:  t.deoliveira@hays.fr
Référence annonceur:  CARINTRA6
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  De Oliveira Tanguy