Type de contrat:  CDI

Hays Pharma, leader mondial du recrutement pour l'industrie pharmaceutique, recherche pour son client, un Chef de projet affaires réglementaires en CDI. Poste basé en Normandie.

Vos missions :

* Affaires réglementaires
* Réaliser les dossiers de marquage CE des nouveaux et mettre à jour les dossiers existants.
* Accompagner les services Achats, Marketing et Développement dans la sélection et le développement de nouveaux produits et fournisseurs.
* Piloter des projets de mise à niveau des produits (mission transverse).
* Assurer la veille réglementaire, le suivi des évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation, et mettre en oeuvre les actions en découlant notamment en termes de planification des formations associées (équipe France + Asie).
* Réaliser des validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires, en particulier l'activité de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
* Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745.
* Assurer le suivi des tests produits externalisés.
* Participer aux audits internes et externes, notamment ceux de notre Organisme notifié
* Fournir la documentation technique nécessaire pour répondre aux appels d'offre.

* Développement de l'international
* Réaliser et suivre les dossiers d'homologation/d'enregistrements des produits (toutes gammes) à l'international, en collaboration avec les collaborateurs suivant les gammes le cas échéant.
* Assurer le suivi des renouvellements des homologations/enregistrements dans les temps.
* Maintenir une veille réglementaire à l'International afin d'anticiper les changements.
* Gérer le budget "développement réglementaire international" en coordination des objectifs du groupe.
* Être la personne responsable de ces homologations (notamment délégation de signature).

* Orientation clients
* Gérer le suivi de nos clients industriels (réalisation de cahiers des charges, réponse à leurs questions techniques, suivi des tests,…).
* Répondre efficacement aux demandes techniques de tous nos clients et gérer en particulier la relation client avec nos kit-makers.
* Développer et construire une offre de services en AR, en gérant ce projet en équipe avec les services concernés (notamment commerce).

* Projets
* Gestion en totale autonomie des projets, et capacité à entraîner et mobiliser les acteurs des projets.
* Gestion des projets service (par exemple : transition MDR, harmonisation des trames de DT, restructuration de l'activité AR du groupe, étude de la mise en place d'une GED AR,…) et transverses (par exemple : structuration et mise en place des partages de données avec les autres services type commerce/AO, redéfinition des circuits de validation, ...).
* Gestion du projet de développement des éléments de sets.
* Gestion et suivi du budget Affaires réglementaires concernant les gammes attribuées.

Nom de la société:  Hays France
Nom et Prénom du contact:  Anissa Aoued