Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client : 

 

Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F.

 

 

 

Vous serrez rattaché(e) à un Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour principale mission de décliner la stratégie réglementaire CMC et assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

 

 

 

Vous devrez pour la partie CMC, définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d’AMM, variations, …) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités.

Vous coordonnerez la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants.

De plus vous procéderez à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie et mettrez en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits.

Puis vous serrez en charge d’organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM, de représenter l’unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires er de fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.

 

 

Du côté des liaisons réglementaires, vous serez en charge d’assurer les demandes/renouvellements d’AMM, de préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur, puis vous assurerez les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation) et coordonnerez le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités.

 

 

 

C’est dans ce sens que nous recherchons une personne avec un diplôme de Pharmacien ou de formation bac+5 scientifique spécialisé en affaires réglementaires, avec 3 ans d’expérience en CMC.

Vous parlez aussi l’anglais couramment.

 

 

Si vous êtes intéressé, n’hésitez pas à m’envoyer votre CV au format WORD.

Courriel:  t.deoliveira@hays.fr
Référence annonceur:  CPAR28042021
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  De Oliveira Tanguy