Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Basse-Normandie

Hays Pharma recrute pour un laboratoire pharmaceutique situé en Basse-Normandie un Chef de projet affaires réglementaires OTC H/F. Le poste est à pourvoir en CDI.

 Vos missions en tant que chef de projet affaires réglementaires OTC H/F seront de :

Superviser la gestion réglementaire des produits :

- Compiler des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier d’enregistrement ;

- Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire ;

- Gestion des requis réglementaires, évaluation, mise en place des dossiers réglementaires associés selon la stratégie définie,

- Déclaration, réalisation et/ou envoi du dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées ;

- Suivi des retours des dossiers (AMM, notifications…)

- Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers réglementaires ;

-  Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demande de tests supplémentaires, demandes clients,… ;

- Gestion des bases de données et archivage de dossiers ;

- Participation aux travaux et application des méthodes et outils d'amélioration continue (respect du rangement, ..) ;

- Participation à la mise à jour des outils et des procédures ;

- Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes ;

- Veille réglementaire.

Profil

Issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac+3 minimum, vous possédez une première expérience en rédaction de dossiers pour enregistrement de produits OTC.

Maitrise pack office.

Anglais exigé.

 

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Fichier - Fiche de poste:  Fichier charge_daffaires_reglementaires_otc.docx
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  SENDI BOUCIF Manel