Famille de fonction:  Biostatistique/Data management
Type de contrat:  CDI
Région:  Rhône-Alpes

SOCIETE BIOPHARMACEUTIQUE SPECIALISEE DANS LES MALADIES METABOLIQUES EN FORTE CROISSANCE, RECHERCHE UN :
CLINICAL DATA MANAGER (H/F)

(Lyon)

Dans ce contexte de développement nous souhaitons renforcer l’équipe Data Management pour accompagner l’avancement des programmes en phase clinique.

I – LE POSTE :

Rattaché au Directeur du Développement Clinique, vous coordonnez les activités Data Management des CROs et apportez votre expertise et vos compétences aux équipes et aux projets. En tant que responsable de la gestion des données des projets, des budgets et de la performance des prestataires (CROs, fournisseurs…), vous jouez un rôle clé dans notre organisation.

En interaction avec les départements médicaux, cliniques, opérationnels de la société ainsi qu’avec les partenaires industriels, vous :
- Participez au design des études : spécification des données relatives aux essais cliniques, design de l’e-cref, user requirement, validation des données…
- Proposez les meilleures méthodes de tests, de rapports d’études,
- Participez à la revue de documents d’étude clinique : protocoles, rapports,
- Coordonnez les activités de Data Management des CROs, et vous assurez qu’elles réalisent leurs prestations et fournissent la documentation associée dans le respect des exigences qualité/coûts/délais définis,
- Assurez la vérification des données et fournissez les rapports d’état d’avancement/mises à jour,
- Etes garant des Data Transfer Agreements entre les CRO et les partenaires ;
- Garantissez l’optimisation de la conception, de la documentation, des tests et de l’implémentation de SAS, en conformité avec les normes internes et les réglementations en vigueur,
- Vérifiez les documentations de Data Management tout au long des études (Data Management Plan, spécifications SDTM…)
- Vous assurez que la qualité des données de l’Electronic Data Capture (EDC) soit suffisante pour les vérifications statistiques et intermédiaires ainsi que pour le verrouillage final de la base,
- Participez à la préparation des revues statistiques ou des audits du Data Management,
- Assurez la relecture du rapport de Data Management,
- Coordonnez l’archivage des données et documents associés,
- Collaborez avec les membres de l’équipe et les CROs afin d’identifier et résoudre les problèmes qui ont un impact sur l’atteinte des objectifs.

II – PROFIL :

De formation supérieure scientifique, idéalement avec une spécialisation en Data Management ou Statistiques, vous disposez d’une expérience réussie (3 ans) dans une fonction similaire dans un environnement pharmaceutique international (industrie pharmaceutique et/ou biotechnologique et/ou CRO) et vous avez déjà managé des fournisseurs.
Rompu à l’utilisation des outils informatiques et aux logiciels de bases de données cliniques, (ETC, CTMS), vous disposez d’une solide connaissance des contraintes BPC des essais cliniques, des normes réglementaires associées et de l’ensemble des process transversaux liés aux études cliniques (monitoring, statistiques, rédaction médicale, pharmacovigilance…). Des notions de la programmation sous SAS sont un plus.

Votre capacité à gérer des projets internationaux, multiples, et votre aisance à établir et maintenir un bon relationnel avec les professionnels de santé sont indispensables pour réussir dans la fonction.
Autonomie, proactivité, capacité d’analyse, de prise de recul et de synthèse, capacité de décision associés à votre esprit d’équipe sont autant d’atouts nécessaires dans ce poste.

Anglais courant impératif pour travailler avec des équipes internationales.

 

Merci d'adresser votre candidature + rémunération actuelle, sous réf. : 19-304-01-ACIP, à  Hélène CLERC, ALERYS : annonce@alerys.fr

Courriel:  annonce@alerys.fr
Référence annonceur:  19-304-01-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Hélène CLERC