Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

ENTREPRISE

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Société spécialisée dans les dispositifs médicaux cardiovasculaires, dans le recrutement de son Directeur Affaires Réglementaires H/F.

 

MISSIONS

Directement rattaché au Président, vous assurez la conformité règlementaire des activités et des produits de la société en France et à l’Export et êtes le représentant auprès des Autorités de Tutelle et des organisations professionnelles.

Pour cela, vous devez :

- Etablir la stratégie réglementaire et l'enregistrement des nouveaux produits
- Planifier et gérer les dossiers des produits (dossiers techniques, enregistrements, gestion des risques, rapport d’évaluation post cliniques, suivi post-marché…)
-  Participer au développement des produits en particulier pour la validation préclinique et clinique des produits
- Assurer la veille normative et règlementaire, et intervenir en tant que support auprès des autres départements
- Valider la conformité réglementaire et normative de l'étiquetage, des notices d'utilisation et des supports promotionnels,
- Prendre en charge la matériovigilance et les déclarations d'incident auprès des autorités compétentes
- Coordonner les rappels de lot et la mise en place des actions correctives et de sécurité
- Gérer les obligations de Transparence en lien avec le service commercial et le service informatique
- Contribuer à la rédaction des dossiers de remboursement

PROFIL

De formation supérieure scientifique (ingénieur, pharmacien ou docteur avec une spécialité en Chimie, Biotechnologie, Affaires Réglementaires et/ou Dispositifs Médicaux.

Une expérience réussie en industrie ou au sein d’un organisme notifié ou des Autorités de Santé (ANSM, EMA…) de 12 ans minimum dans laquelle vous avez pu développer une parfaite connaissance de la règlementation européenne des dispositifs médicaux (en particulier des DM de classe Ill) et de l'environnement médical et hospitalier.

Professionnalisme, éthique, bon relationnel, diplomatie et autonomie sont les qualités recherchées.

Un niveau d’Anglais courant est nécessaire pour ce poste exposé à l’international.

Référence annonceur:  17DAR003356
Nom de la société:  PHARMELIS
Nom et Prénom du contact:  Gurvan LE ROUX