Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Nous recherchons pour notre client, société de biotechnologie, un ingénieur assurance qualité Opérationnelle et support analytique.

Vous avez pour mission :
-Faire la revue des dossiers d’études/ essais (audit in process également)
-Optimiser la traçabilité et la sécurisation des données brutes des études/essais-Accompagner le personnel d’étude à la qualification des équipements (QI, QO, QP, maintenance)
-Proposer les protocoles de validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire (21CRF part 11 ; appendix 11 of Eu GMP)
-Opérationnaliser les activités de validation de méthodes d’analyse en Biologie Moléculaire selon lesexigences clients et les guidelines (FDA, ICH, OECD, OMS)
-Apporter un support analytique avec la formalisation des rapports de données d’analysesrétrospectives (documentation adaptée à viser d’enregistrement réglementaire)
-Effectuer la revue des dossiers de validation post-validation
-Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, des CAPA, dans les demandes demodification, et dans la mise en œuvre des investigations, OOS/OOT/INV
-Accompagner, animer au quotidien le personnel d’étude dans les aspects qualités requis par lesréférentiels BPL & BPF

Bac + 5 (Master Biologie Moléculaire, Ingénieur ou Pharmacien), vous justifiez d’uned’expérience dans le domaine du contrôle qualité au sein de l'industrie Pharmaceutique de bioproduction. Vous êtes familiarisé avec les guidelines ICH, FDA, OMS dans le cadre de la validation des méthodes et les recommandations de l’OCDE.Vous êtes familiarisé avec les statistiques descriptives et les tests d’hypothèses

Courriel:  h.chikhi@hays.fr
Nom de la société:  Confidentiel
Nom et Prénom du contact:  Hanane