Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Nous recherchons pour notre client, société de biotechnologie, un Ingénieur assurance qualité opérationnelle et support analytique.

 

Vous avez pour missions :

- Faire la revue des dossiers d’études/essais (audit in process également),

- Optimiser la traçabilité et la sécurisation des données brutes des études/essais,

- Accompagner le personnel d’étude à la qualification des équipements (QI, QO, QP, maintenance),

- Proposer les protocoles de validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire (21 CRF part 11 ; appendix 11 of Eu GMP),

- Opérationnaliser les activités de validation de méthodes d’analyse en Biologie Moléculaire selon les exigences clients et les guidelines (FDA, ICH, OECD, OMS),

- Apporter un support analytique avec la formalisation des rapports de données d’analyses rétrospectives (documentation adaptée à viser d’enregistrement réglementaire),

- Effectuer la revue des dossiers de validation post-validation,

- Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, des CAPA, dans les demandes de modification et dans la mise en œuvre des investigations, OOS/OOT/INV,

- Accompagner, animer au quotidien le personnel d’étude dans les aspects qualité requis par les référentiels BPL & BPF.

 

De formation Bac +5 (Master Biologie Moléculaire, Ingénieur ou Pharmacien), vous justifiez d’une expérience dans le domaine du contrôle qualité au sein de l'industrie pharmaceutique de bio-production. Vous êtes familiarisé avec les guidelines ICH, FDA, OMS dans le cadre de la validation des méthodes et des recommandations de l’OCDE.

Vous êtes également familiarisé avec les statistiques descriptives et les tests d’hypothèse.

Si ce poste vous intéresse merci d’adresser rapidement votre candidature (CV WORD et lettre de motivation).

 

Courriel:  a.aoued@hays.fr
Nom de la société:  HAYS Pharma
Nom et Prénom du contact:  Aoued Anissa