Type de contrat:  Intérim
Région:  Nord-Pas-de-Calais

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les dispositifs (59) un(e) Ingénieur Qualification Validation H/F dans le cadre d’un CDD de 12 mois.

Rattachés(es) à la Responsable Qualité, vous aurez pour principales missions de procéder à l’analyse des processus, à l’évaluation des risques et à la validation des processus de production pour la fabrication de nos dispositifs médicaux (DM). 
En fonction des avancées, vous assurerez également un support pour la validation de nos autres sites de production basés en Europe.

A ce titre vos principales missions sont les suivantes : 
-Analyse et/ou mise à jour des procédures (SOP) et instructions (WI) pour assurer la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 13485, nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745, BPF cosmétique)
-Création d'un plan directeur de validation, utilisant une approche fondée sur l’analyse de risque, pour toutes les activités de validation
-Conception des plans de validation basés sur une analyse de risque des processus.
-Formation des employés 
-Collaboration étroite avec le département R&D pour l'amélioration des étapes critiques du processus analysées lors de la validation
-Formalisation des résultats de validation et déploiement au sein des départements fabrication, contrôle qualité et assurance qualité
-Mise à jour des processus de contrôle des modifications et des programmes de formation pour s'assurer que les validations soient tenues à jour.

De formation Bac+5 de type Ecole d’Ingénieur, vous justifiez d’une expérience minimale de 5 ans sur des fonctions similaires exercées au sein d’industries de la santé, pharmaceutiques ou domaine connexe

Vous possédez des connaissances en matière de qualification, de validation et/ou liées à la fabrication et au stockage de produit de santé sous le régime des exigences ISO 13485, BPF cosmétique…

Courriel:  l.coutant@hays.fr
Nom de la société:  HAYS Pharma
Nom et Prénom du contact:  Laura COUTANT