Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Laboratoire de Biotechnologies en forte croissance, dans le recrutement de son Manager Assurance Qualité Commissioning.

Le Manager Assurance Qualité Commissioning assure la mise sous AQ des activités de développement industriel de DBV et le transfert des équipements et procédés associés chez les CMO dans le respect des exigences pharmaceutiques

ACTIVITES PRINCIPALES :

Garantit la conformité pharmaceutique des équipements conçus par DBV (URS/FDS/HDS/SDS/ REVUE DE CONCEPTION/FAT)
S’assure de la mise sous assurance qualité des processus de conception, de fabrication, de tests et d'exploitation des équipements conçus par DBV
Garantit l’Implémentation des équipements conçus par DBV chez les CMO (SAT/FAT)
En support des qualifications effectuées par le service AQ Qualification/Validation (QI/QO/QP)
S’assure de la réalisation des analyses de risque sur les nouveaux équipements conçus par DBV, et sur les procédés associés effectuées par le service AQ Industrialisation

S’assure de la rédaction des manuels opérateurs et documentation d’utilisation des équipements effectuée par les services industriels via son équipe

Est le support qualité en relation avec son Manager pour les thématiques AQ en lien avec les équipements de DBV

Planifie et assure le suivi des activités de conception et de transfert avec les CMOs, en collaboration avec le service Engineering

Assure la gestion documentaire liée à la conception et aux transferts

Gestion projet :

Etre en support Qualité du service Engineering pour les activités de conception
Etre en support des services AQ Industrialisation et AQ Qualification/Validation
Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

Management :

Gérer l’allocation des ressources et les capacités de son service
Recruter, former animer et fédérer son équipe
Accompagner et développer les compétences de ses collaborateurs
Veiller au bon climat social de son équipe et avec ses interlocuteurs externes et internes

PROFIL REQUIS

Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP/FDA), des opérations et des installations pharmaceutiques
Connaissance en automatisme et mécanique
Maitrise des outils d’analyse de risque et activités de qualification d’équipement
Très bonne capacité de travail en équipe et de communication
Pragmatique, organisé et rigoureux
Bonne capacité à analyser, et rédiger des documents clairs et précis
Anglais professionnel

Formation supérieure technique scientifique et qualité (ou équivalent acquis par expérience)

Expérience professionnelle minimum de 6 ans, en fabrication/conception d’équipements pour industrie pharmaceutique, ou en bureau d’étude/prestataire conception d’équipements pour industries pharmaceutiques
Gestion de projets et Management

Nom de la société:  Pharmélis
Nom et Prénom du contact:  Clara Mathieu