Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Nord-Pas-de-Calais

GROUPE BIOPHARMACEUTIQUE INTERNATIONAL, LEADER DANS SON DOMAINE,
RECHERCHE, POUR L’UN DE SES SITES, SON :
MANAGER ASSURANCE DE STERILITE (H/F)

(Région Nord)

Pour accompagner notre croissance, vous élaborez et déployez une culture « Assurance de Stérilité » performante et construisez des process harmonisés pour mieux répondre aux exigences réglementaires et aux enjeux de demain.

I - LE POSTE :

Rattaché au Directeur Qualité du site, vous apportez votre expertise en Procédés Aseptiques, dans un contexte BPF & GMP, et accompagnez le développement des compétences en Assurance de Stérilité du site.

A ce titre, vous encadrez une équipe de 25 personnes dont 5 personnes en rattachement direct : 1 Responsable de Laboratoire CQ Microbiologie/Environnement/Fluides (20 techniciens) et 4 Experts Assurance de Stérilité.

Vos missions :
- Etablir, mettre à jour et faire appliquer les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés aseptiques et de stérilisation (maîtrise de l’environnement, formation/habilitation du personnel, MFT, stérilisation, analyse des tendances environnementales),
- Garantir la conformité des procédés aseptiques et intervenir en qualité d’expert, avec votre équipe, auprès des autres Départements : Production, MSFP, Qualité, Ingénierie, Services Techniques…,
- Piloter les indicateurs et participer à l’identification des écarts réglementaires,
- Participer à l’analyse de risque associée à la maîtrise de la stérilité, au traitement des déviations, à l’identification des CAPA et à leur mise en oeuvre,
- Etre l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé sur les sujets liés aux procédés aseptiques,
- Participer aux audits internes et externes, ainsi qu’aux inspections,
- Décliner la politique d'amélioration continue et garantir la mise en oeuvre des actions associées,
- Assurer le déploiement de divers projets stratégiques pour le site : le Plan de maîtrise de l’environnement et la nouvelle politique de Media Fill Test,
- Apporter votre expertise en Assurance de Stérilité sur des sujets stratégiques transverses.

II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE :

De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien…) vous disposez d’une expérience confirmée (au moins 10 ans) dans l’assurance de stérilité dans l’industrie pharmaceutique et avez déjà eu l’occasion de manager une équipe.

Votre excellente connaissance des pratiques aseptiques font de vous un partenaire reconnu en interne et en externe. Vous maîtrisez les réglementations française, européenne et si possible américaine pour les produits stériles.

Dynamique, fédérateur, vos qualités managériales et d’organisation vous permettront de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.

Vos qualités d’analyse, de rigueur, d’ouverture et de communication vous permettent de gérer avec aisance les relations transverses inhérentes à cette fonction.

Anglais courant.

Courriel:  contact@alerys.fr
Référence annonceur:  19-270-04-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Hélène CLERC

Courriel:  contact@alerys.fr
Référence annonceur:  19-270-04-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Hélène CLERC