Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Nord-Pas-de-Calais

GROUPE BIOPHARMACEUTIQUE INTERNATIONAL, LEADER DANS SON DOMAINE, RECHERCHE, POUR UN NOUVEAU SITE STRATEGIQUE EN CONSTRUCTION, SON :
MANAGER ASSURANCE DE STERILITE (H/F)

(Pas de Calais)

Notre Groupe met en oeuvre une stratégie de croissance axée à la fois sur un effort de recherche soutenu et sur le développement de nos activités à l’international. Dans cette perspective, nous avons lancé de grands programmes d’investissements dans lesquels s’inscrit la construction de ce site de production qui fabriquera 3 produits phares destinés aux marchés internationaux. C’est dans ce contexte que nous recherchons un acteur expérimenté en Assurance de Stérilité.

I - LE POSTE :
Rattaché au Directeur Qualité du site, vous travaillez en mode projet pour mettre en place la fonction Assurance de Stérilité et deviendrez le Manager Assurance de stérilité du site lors de sa mise en exploitation (2024).

Expert dans votre domaine, vous êtes le garant de l’ensemble des processus aseptiques du site, dans un contexte BPF & GMP.

A ce titre, vous :
- Etes l’interlocuteur privilégié sur ces sujets et travaillez en collaboration étroite avec de nombreux services : AQ, CQ, MSFP, Ingénierie…
- Participez aux réunions de travail/projets transverses,
- Etablissez, mettez à jour et faites appliquer les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés aseptiques et de stérilisation en phase projet puis en phase exploitation : maîtrise de l’environnement, formation/habilitation du personnel, MFT, stérilisation, analyse des tendances environnementales,
- Constituez progressivement votre équipe au fil de l’avancée du projet,
- Pilotez les indicateurs et participez à l’identification des écarts réglementaires,
- Participez à l’analyse de risques associée à la maîtrise de la stérilité, au traitement des déviations, à l’identification des CAPA et à leur mise en oeuvre,
- Etes l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé sur les sujets liés aux procédés aseptiques, et participez aux audits internes et externes, ainsi qu’aux inspections,
- Construisez les protocoles de validation liés à la maîtrise de la stérilité,
- Etes responsable des prélèvements et des analyses environnementales (locaux et fluides) ainsi que de la réalisation des tests de qualification initiale et périodique des filtres et des systèmes de comptage particulaire.

II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE :
De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien…) vous disposez d’une expérience confirmée (au moins 10 ans) dans l’assurance de stérilité dans l’industrie pharmaceutique et connaissez impérativement les contraintes de la répartition aseptique sous isolateur. Vous avez idéalement eu l’occasion de manager une équipe.

Votre excellente connaissance des pratiques aseptiques fait de vous un partenaire reconnu en interne et en externe. Vous maîtrisez les réglementations française, européenne et américaine pour les produits stériles et les logiciels TRACKWISE et LIMS.
Dynamique, fédérateur, vos qualités managériales et d’organisation vous permettront de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.

Vos qualités d’analyse, de rigueur, d’ouverture et de communication vous permettent de gérer avec aisance les relations transverses inhérentes à cette fonction.

Anglais courant.

 

Merci d’adresser CV + rémunération actuelle, sous la réf : 20-270-01-ACIP à notre conseil, Hélène CLERC Société ALERYS : contact@alerys.fr

Courriel:  contact@alerys.fr
Référence annonceur:  20-270-01-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Hélène CLERC