Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Nord-Pas-de-Calais

Groupe Biopharmaceutique international, leader dans son domaine, recherche, pour un nouveau site stratégique en construction, son :

MANAGER ASSURANCE DE STERILITE (H/F)

(Pas de Calais)

 

Notre Groupe met en œuvre une stratégie de croissance axée à la fois sur un effort de recherche soutenu et sur le développement de nos activités à l’international. Dans cette perspective, nous avons lancé de grands programmes d’investissements dans lesquels s’inscrit la construction de ce site de production qui fabriquera 3 produits phares destinés aux marchés internationaux (mise en exploitation 2024). C’est dans ce contexte que nous recherchons un acteur expérimenté en Assurance de Stérilité et disposant d’une expertise confirmée des contraintes de la répartition aseptique sous isolateurs.

 

I - LE POSTE :

Rattaché au Comité de Direction, vous êtes responsable de la mise en place de la fonction Assurance de Stérilité, du recrutement et du management de la future équipe dédiée et jouez un rôle clé dans l’installation de la technologie des isolateurs sur le site.

Expert dans votre domaine, vous êtes le garant de l’ensemble des processus aseptiques du site, dans un contexte BPF & GMP.

A ce titre, vous :

- Etes l’interlocuteur privilégié sur ces sujets et travaillez en collaboration étroite avec de nombreux services : AQ, CQ, MSFP, Ingénierie…
- Participez aux réunions de travail/projets transverses et pilotez les partenaires externes,
- Etablissez, mettez à jour et faites appliquer les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés aseptiques et de stérilisation en phase projet puis en phase exploitation : maîtrise de l’environnement, formation/habilitation du personnel, MFT, stérilisation, analyse des tendances environnementales,
- Constituez progressivement votre équipe au fil de l’avancée du projet,
- Pilotez les indicateurs et participez à l’identification des écarts réglementaires,
- Participez à l’analyse de risques associée à la maîtrise de la stérilité, au traitement des déviations, à l’identification des CAPA et à leur mise en œuvre,
- Etes l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé sur les sujets liés aux procédés aseptiques, et participez aux audits internes et externes, ainsi qu’aux inspections,
- Construisez les protocoles de validation liés à la maîtrise de la stérilité,
- Pilotez les prélèvements et des analyses environnementales (locaux et fluides) ainsi que de la réalisation des tests de qualification initiale des systèmes de filtration et comptage particulaire.

 

II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE :

De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien…) vous disposez d’une expérience confirmée (au moins 10 ans) dans l’assurance de stérilité/AQ dans l’industrie pharmaceutique et connaissez impérativement les contraintes de la répartition aseptique sous isolateur. Vous avez eu l’occasion de manager une équipe. Vous avez participé à des inspections.

Votre excellente connaissance des pratiques aseptiques fait de vous un partenaire reconnu en interne et en externe. Vous maîtrisez les réglementations française, européenne et américaine pour les produits stériles et les logiciels TRACKWISE et LIMS.

Dynamique, fédérateur, vos qualités managériales et d’organisation vous permettront de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.

Vos qualités d’analyse, de rigueur, d’ouverture et de communication vous permettent de gérer avec aisance les relations transverses inhérentes à cette fonction.

Anglais courant.

Merci d’adresser CV + rémunération actuelle, sous la réf : 20-270-01-ACIP à  notre conseil, Hélène CLERC Société ALERYS : annonce@alerys.fr

Courriel:  annonce@alerys.fr
Référence annonceur:  20-270-01-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Hélène Clerc