Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Nord-Pas-de-Calais

 

Rattaché au Directeur Qualité, vous apportez votre expertise en Procédés Aseptiques, dans un contexte BPF & GMP, et intervenez dans le développement de nos compétences en Assurance de Stérilité.
A ce titre, vous encadrez une équipe, dont 5 personnes en rattachement direct : 2 Responsables de Laboratoire Microbiologie et 3 Experts Assurance de Stérilité.

Vos missions :

- Etablir, mettre à jour et faire appliquer les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés aseptiques et de stérilisation,
- Garantir la conformité des procédés aseptiques et intervenir en qualité d’expert, avec votre équipe, auprès des autres Départements : Production, MSFP, Qualité, Ingénierie, Services Techniques…,
- Garantir la formation et l’habilitation du personnel aux procédés aseptiques,
- Garantir la maîtrise de l’environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée,
- Piloter les indicateurs et participer à l’identification des écarts réglementaires,
- Participer aux audits internes et externes, ainsi qu’aux inspections,
- Etre l’interlocuteur privilégié des Autorités de Santé sur les sujets liés aux procédés aseptiques,
- Décliner la politique d'amélioration continue et garantir la mise en œuvre des actions d'amélioration,
- Apporter votre expertise en Assurance de Stérilité sur des sujets stratégiques transverses.

 

De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien…) vous disposez d’une expérience réussie (10 à 15 ans) dans l’industrie pharmaceutique. Vous avez une solide connaissance des sujets liés à l’Asepsie dans une fonction Qualité ou Production au sein d’un groupe international.
Vos connaissances approfondies des ZAC ainsi que des pratiques aseptiques font de vous un interlocuteur et un partenaire reconnu. Vous maîtrisez les réglementations française, européenne et si possible américaine pour les produits stériles.

Rigoureux, fédérateur, vos qualités managériales et d’organisation vous permettront de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.
Vos qualités d’analyse, de rigueur, d’ouverture et de communication vous permettent de gérer avec aisance les relations transverses.

Anglais courant.

Courriel:  annonce@alerys.fr
Référence annonceur:  18-270-01-D-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  ALERYS