Famille de fonction:  Pharmacovigilance
Type de contrat:  CDI
Région:  Rhône-Alpes

 

SOCIETE BIOPHARMACEUTIQUE INTERNATIONALE EN DEVELOPPEMENT RECHERCHE UN :

MEDECIN PHARMACOVIGILANCE H/F

(Lyon)

 

Si la perspective d’intégrer une entreprise porteuse de projets d’envergure, et en croissance, vous intéresse, venez nous rejoindre

I - LE POSTE :

Rattaché au Directeur Médical, vous êtes l’Expert Médical et l’interlocuteur privilégié pour les aspects Sécurité et Pharmacovigilance des essais cliniques. Dans cet environnement international, vous êtes garant du respect des exigences réglementaires, scientifiques, éthiques et de sécurité.

Votre rôle est multiple :

  • Organiser l’évaluation et la surveillance des risques associés à la réalisation des essais pour proposer des mesures permettant de diminuer ces risques et garantir la sécurité du patient,
  • Contrôler l’application de la réglementation (Medical Risk Assessment, reporting des données de compliance…),
  • Fournir avec éthique une information fiable sur les essais pour répondre aux interrogations des interlocuteurs internes et externes,
  • Etre le relais ascendant ou descendant de la PV : gestion et développement des relations avec les Autorités de Santé et les Professionnels de Santé,
  • Effectuer la revue des rapports SAE et SUSAR pour les produits candidats et commercialisés, en accord avec la législation applicable, les lignes directrices et les SOP's,
  • Assurer le suivi médical des rapports de manifestation d'effets indésirables, selon le codage MedDRA et WHODRUG,
  • Apporter une opinion médicale et approuver les sections « Safety » de divers documents réglementaires, rapports et communications (dont IND & NDA),
  • Identifier et évaluer les signaux potentiels d'alarme (SSP),
  • Assurer la réalisation ponctuelle de propositions réglementaires concernant les manifestations d'effets indésirables auprès des agences réglementaires, les investigateurs de l'étude, partenaires de licence et CRO's,
  • Mener une réconciliation périodique des événements indésirables graves entre le Dpt Sécurité des Médicaments et le Dpt Clinique.

 

II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE :

Médecin, vous possédez une expérience réussie en Pharmacovigilance de 5 ans minimum en Recherche Clinique, acquise de préférence dans le domaine de la cancérologie et/ou de l’Hématologie.

Votre parcours s’est déroulé soit en CRO, soit dans l’industrie de la santé humaine (biotechnologie, pharmaceutique) et dans un contexte international.

Vous avez une bonne connaissance des réglementations liées à la sécurité des médicaments, ainsi que des régulations PV des essais cliniques, des standards et des pratiques de l’industrie de la santé. Vous savez travailler au sein d’une équipe globale et dans un environnement réactif et dynamique.

Autonome, orienté résultats et délais, doté d’excellentes qualités relationnelles et de leadership, vous avez la capacité à vous positionner rapidement, de manière pertinente et argumentée, en cas de risque potentiel ou avéré. Vous comprenez et intégrez rapidement les besoins des clients internes et externes, ainsi que les évolutions des stratégies business de la société.

Anglais courant exigé.

 

Courriel:  annonce@alerys.fr
Référence annonceur:  19-163-01-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Malika SASSI