Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique international : 

Medical Writer Senior H/F

Poste en CDI basé à Paris.
 

Rattaché au service clinique votre rôle sera d’apporter votre expertise et soutient à l’équipe clinique et l’équipe de réglementation.  Vous êtes en charge d’assurer la qualité, la conformité aux normes internes et externes, ainsi que la rédaction et la traduction des documents cliniques de langue anglaise.

 

Vous devez apporter vos connaissances scientifiques, vos capacités d'analyse, votre expérience et  perspicacité à l'analyse des données, à la préparation des rapports et à la production des dossiers d'enregistrement.

 

Vous devez rechercher des informations et documents à intégrer dans les rapports d'études cliniques mais aussi la rédaction et mise en forme de l'ensemble des documents du rapport d'études cliniques en cohérence avec le rapport statistique.

 

Vous participez  à la rédaction de publications scientifiques (affiches, résumés, articles) et la traduction des rapports d'études cliniques et des publications scientifiques (éventuellement)

De plus vous êtes amené à gérer des activités de sous-traitance liées à la réalisation des rapports d'études cliniques 

 

Vous devez travailler avec les équipes de projet pour préparer les documents de réglementation clinique, y compris les protocoles, les rapports d’étude, les brochures des investigateurs, les PIP, les IND / IMPD et les CTD, conformément aux directives de la société et de l’agence, afin de soutenir le développement de médicaments dans des délais stricts.

 

Enfin vous conseillez des rédacteurs médicaux débutants et / ou gérez des consultants externes pour assurer le leadership dans la réalisation de grands projets d'écriture.

 

Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un profil bac+ 5 minimum dans le domaine Life Sciences avec une expérience de minimum  5 ans dans la rédaction médicale en milieu pharmaceutique. Vous devez fournir un échantillon écrit (non confidentiel).

Vous avez une excellente compréhension du développement de médicaments, de la recherche clinique, de la conception d’études, de la biostatistique, de la pharmacocinétique, de la réglementation et de la terminologie médicale.

Une excellente maîtrise de la langue anglaise tant à l'oral qu'à l'écrit est nécessaire pour le poste ainsi que précision et souci du détail avec d'excellentes compétences interpersonnelles.

Leadership démontré, aptitude à résoudre les problèmes, sens de l'urgence et capacité de hiérarchiser les tâches sur plusieurs projets. Capacité démontrée à rédiger des documents de haute qualité dans des délais serrés.

Une connaissance spécifique de l'oncologie et du développement clinique en oncologie est fortement souhaitable, de même que l'expérience de la soumission de produits biologiques.

Si le poste vous intéresse, n’hésitez pas nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.

Courriel:  i.dinca@hays.fr
Référence annonceur:  RM/CDI/Paris
Nom de la société:  Hays Life Sciences
Nom et Prénom du contact:  Ioana Dinca