Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  Intérim
Région:  Rhône-Alpes

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client un Pharmacien Chargé Affaires Réglementaires H/F.

 

 

Vous serrez en charge, pour une gamme de spécialités, les activités réglementaires liées à l’enregistrement et au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

 

 

Vos missions seront :

 

Préparation et dépôt aux autorités de santé les dossiers de demandes d’AMM Nationales
Relais pour la phase nationale des demandes d’AMM et de variations selon des procédures européennes
Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires
Rédaction des dossiers post AMM (renouvellements, variations administratives, pharmaceutiques et labelling) puis leur suivi
Support réglementaire auprès des services concernés (Technique, Qualité,...)
Réalisation d’analyse d’impact(s) réglementaire(s) sur le dossier technique pour les changements proposés sur les produits (Gaps Analysis)
Participation à la création et la mise à jour des articles de conditionnement
Gestion des bases de données, archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires
Veille réglementaire et partage des informations recueillies
Participation aux réunions de service, de coordination

 

 

Dans le cadre de cette mission, vous serez en contact avec différents services de l’entreprise, les Autorités de Santé ainsi que les filiales Européennes.

 

 

C’est pour cela que nous recherchons un/une Pharmacien(ne) spécialisé(e) en Affaires Réglementaires, avec une expérience sur un poste équivalent.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome, doté d’un bon relationnel

Vous maîtrisez obligatoirement :

Les outils de bureautique (Pack Office, Adobe Pro), de la mise à jour des bases de données
La constitution et la soumission électronique (eCTD) des dossiers d’AMM
L’anglais (oral + écrit)
Vous aimez travailler en équipe et en collaboration avec différentes personnes

 

Si vous êtes intéressé, n’hésitez pas à m’envoyer votre CV WORD.

Courriel:  t.deoliveira@hays.fr
Référence annonceur:  CARRAINT
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  De Oliveira Tanguy