Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Haute-Normandie

Pharmelis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire des industries de santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositif Médicaux, Biotechnologie, ...) accompagne son client, laboratoire Pharmaceutique d'envergure Internationale, dans le recrutement de son/sa Pharmacien Qualité Fournisseurs & Audits H/F.

Votre mission consistera à :

Assurer et maintenir la maîtrise des prestataires des opérations GMP/GDP sous-traitées et des fournisseurs, en étroite relation avec les services internes donneurs d’ordre : Industriel, Développement et Direction Qualité, en conformité avec les référentiels réglementaires applicables et la politique Qualité.

Ces prestataires regroupent les packagers, transporteurs, prestataires analytiques, fabricants de lots commerciaux, réglementaires et cliniques,… Garantir la conformité et la qualité des opérations/produits sous-traités.

Agrément des prestataires/fournisseurs :

Suivre le programme d’audit annuel des prestataires GMP/GDP et fournisseurs

Conduire et/ou participer aux audits des prestataires/fournisseurs ou faire réaliser par un auditeur habilité les audits planifiés

Assurer le suivi des actions correctives (CAPA) auprès des prestataires/fournisseurs

Etablir et mettre à jour les cahiers des charges

Suivi des prestataires/fournisseurs :

Mettre à jour les analyses de risques des prestataires/fournisseurs

Maintenir à jour la documentation qualité des prestataires/fournisseurs

Réaliser la revue qualité périodique des prestataires externes/fournisseurs.
Suivre les changements des prestataires/fournisseurs et s’assurer de l’évaluation en interne de l’impact de ses changements
Suivre des indicateurs de performance Qualité/Coûts/Délais des prestataires - Assurer le support aux services Qualité des sites Ethypharm et de ses filiales pour les aspects qualité relatifs aux prestataires (ex : trouble shooting)

Coordonner les réponses aux demandes des clients en lien avec les prestataires/fournisseurs

Participer à des projets d’amélioration continue impliquant les prestataires externes

Conformité et qualité des opérations/produits sous-traités en collaboration avec l’Assurance Qualité du site :

Évaluer les dossiers de lot des produits sous-traités et se prononcer sur leur conformité aux AMM et aux BPF/GMP ainsi qu’aux procédures internes

Libérer les lots de produits sous-traités selon le niveau de délégation accordée par le pharmacien responsable

Participation aux audits et inspections (dans son domaine de compétences) :

Assurer la préparation et la présentation des sujets lors des audits clients et des autorités réglementaires.

Assurer la mise en place et le suivi des actions correctives qui en découlent.

Vous reportez au Responsable Assurance Qualité des Opérations Externes auprès duquel vous saurez assurer des reporting clairs, pertinents et synthétiques.

Profil : 

Vous êtes Pharmacien thésé inscriptible à l’ordre avec une expérience professionnelle réussie d’au moins 5 ans, acquise obligatoirement en Industrie pharmaceutique, soit en Assurance Qualité soit en Production qui vous permet de maîtriser la réglementation et les référentiels Qualité (BPF, BPDG, …) et d’avoir de solides connaissances dans les différentes technologies pharmaceutiques.

Les différents postes que vous avez occupés vous permettent aujourd’hui de comprendre les enjeux du respect de ces référentiels et les besoins ou contraintes des différents interlocuteurs pour s’y conformer.

Votre expression en français et en anglais est d’excellent niveau tant à l’oral qu’à l’écrit ce qui vous permet de communiquer avec des interlocuteurs variés tant en interne (Qualité Opérationnelle, supply, achat, …) qu’en externe (Directeur de site, directeur Qualité,…).

Votre vivacité d’esprit, votre dynamisme et vos méthodes organisationnelles vous permettent de traiter et de coordonner un flux important d’informations.

Vous avez une grande capacité de travail et faites preuve d’autonomie. Votre implication est reconnue.

Des déplacements professionnels peuvent être nécessaires ponctuellement.

Référence annonceur:  N°19CAQ004065
Nom de la société:  Pharmelis
Nom et Prénom du contact:  FARANDEAU Arnaud