Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client : 

 

Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires H/F.

 

Vos missions seront :

Proposer et mettre en œuvre une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché
Anticiper l’élaboration et appliquer l’analyse et l’évaluation des risques liés à la vie du produit
Être autonome dans les relations professionnelles avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits
Anticiper l’élaboration et appliquer ou faire appliquer le plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique...)
Superviser et réaliser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires (Demande d'autorisation de mise sur le marché, variations, renouvellements...)
Anticiper et réaliser le contrôle de l'information sur le médicament (RCP/Notice/Etiquetage), de la publicité et des éléments de communication et contrôle
Anticiper et planifier, superviser et participer à l’élaboration et appliquer la planification des dossiers économiques (inscription Sécurité Sociale/collectivités et Prix, renouvellements)
Anticiper et planifier, superviser et participer au suivi d'une veille législative et réglementaire sur les produits de l'entreprise et de la communication en interne des exigences réglementaires et les modifications
Anticiper, superviser et participer à l’élaboration et appliquer les demandes d'importations et exportation et de l'état annuel des psychotropes
Anticiper, superviser et participer à l’élaboration et appliquer l’audit réglementaire des dossiers d'AMM en projet d’acquisition
Anticiper et participer, concevoir et/ou approuver à l’élaboration et appliquer les procédures relatives à la conformité au Code de la santé publique, aux bonnes pratiques (fabrication, distribution et pharmacovigilance)
Anticiper et participer à l’élaboration et au développement d’un réseau d'experts externes en matière d'AMM
Anticiper et participer, valider et appliquer l’élaboration des axes de communication dans le respect de I'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
Anticiper et participer, valider et appliquer l’élaboration de la formation et de l’information des différents services règlementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales, maisons-mères, sociétés du groupe...)
Anticiper, conseiller et assister pour le conseil et à l’assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
Anticiper et transmettre des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing, ventes...)
Gérer les ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)

 

 

C’est pour cela que nous recherchons une personne rigoureuse et méthodique, adaptable et dynamique, autonome et force de décision, encadrement.

Anglais professionnel indispensable, maitrise pack Office et outils eCTD plus soumission (CESP, Educe, etc.), expérience 7 ans ou plus.

Courriel:  t.deoliveira@hays.fr
Référence annonceur:  PRARIDF
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  De Oliveira Tanguy