Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Provence-Alpes-Côte d'Azur

 

Hays Pharma recrute Responsable affaires réglementaires CMC H/F dans le cadre d’un CDI pour un laboratoire pharmaceutique situé dans la région PACA.

 

Missions :

 

Développer la stratégie règlementaire liée aux nouveaux dossiers et variations pour répondre aux objectifs du site et aux exigences règlementaires

Manager l’équipe CMC Réglementaire du site, superviser les activités du service, proposer et suivre les indicateurs d’activité et de performance du service

Superviser la préparation des documents liés aux établissements pharmaceutiques

Superviser la constitution, la fourniture et le suivi des dossiers d’enregistrement, rapports d’expert, dossiers de variation, réponses aux questions des autorités, documents administratifs et échantillons, pour l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits fabriqués sur le site

Superviser la constitution et le suivi des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux du site 

Évaluer l’adéquation des données et vérifier la conformité à la réglementation pharmaceutique des documents préparés

Assurer la veille réglementaire pharmaceutique au niveau international

Évaluer l’impact de l’évolution des techniques et procédés du site sur la documentation réglementaire établissements et produits et définir les prérequis réglementaires correspondants

Participer aux inspections et audits réglementaires du site

Conseiller et assister les différents services du site sur les aspects réglementaires

Faire valoir auprès des différents interlocuteurs internes et externes au Groupe les contraintes et spécificités industrielles du site

Assurer  une coordination efficace des soumissions règlementaires

 

Profil recherché :

 

Vous êtes docteur en pharmacie ou Ingénieur scientifique, avec une spécialisation en Affaires Règlementaires

Vous avez une expérience minimum de  5 ans en Règlementaire CMC et de préparation de Modules CMC 1, 2 et 3 des dossiers d’AMM pour les marchés EU, US et Japon.

Vous êtes bilingue anglais- français

 

 

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Fichier - Fiche de poste:  Fichier responsable_ar_cmc.docx
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  SENDI BOUCIF Manel