Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Pays de la Loire

HAYS PHARMA recrute pour un laboratoire pharmaceutique situé dans les Pays de la Loire, un Responsable Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d’un CDI.

 

En tant que Responsable affaires réglementaires H/F, vos missions seront de :

 

Supporter le site dans la préparation de documents conformes requis pour le dépôt des dossiers réglementaires dans les délais impartis.
Fournir les documents au format requis afin de les inclure directement dans les dossiers d’enregistrement
Etre le responsable de la stratégie de suivi réglementaire et d’enregistrement des produits du site dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des règles d’Hygiène, de Sécurité et d’Environnement et des procédures Qualité.
Prendre connaissance des questions des autorités de santé et informer les services concernés.
Coordonner au niveau du site le processus pour répondre aux questions, formuler les réponses aux questions pour lesquelles le site est responsable.
Veiller à la mise en œuvre par le site de la réponse telle qu’approuvée par les autorités de santé selon le calendrier présenté.
Informer les services concernés sur le site par tout engagement pris auprès des autorités.
Coordonner le processus de réponse et la stratégie d’implémentation de l’engagement.
Escalader si besoin au comité de direction du site et au département Assurance Qualité Global les problématiques et les risques associés aux soumissions, processus de questions/réponses, engagement post-soumission.
Effectuer l’évaluation initiale de l’impact réglementaire potentiel des changements proposés par le site.
Faire le lien avec le département Affaires Réglementaires global pour la définition de la stratégie réglementaire.
Remonter et conduire des actions d’amélioration continue
Coordonner les besoins de formation sur la conformité à la réglementation au niveau du site et être formateur si besoin.
Donner de la visibilité et faciliter l’accès aux exigences réglementaires pour mieux garantir la libération des produits par le site.

Profil recherché :
 

Vous avez êtes de formation Pharmacien, ou Bac+5 scientifique.

Vous avez une expérience de cinq ans minimum en affaires réglementaires et au moins une expérience en management dans un laboratoire pharmaceutique.
Vous avez une aisance rédactionnelle (français/anglais) avec un bon esprit d’analyse et de synthèse

 

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Fichier - Fiche de poste:  PDF icon rar.pdf
Nom de la société:  hays pharma
Nom et Prénom du contact:  sendi boucif manel