Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDI
Région:  Rhône-Alpes

Nous recherchons pour un laboratoire pharmaceutique en pleine croissance pour le développement de sa filiale France, Pharmacien Responsable – Responsable Affaires Réglementaires (H/F) dans le cadre d’un CDI. Le poste est basé à Grenoble.

 

 

Missions :

 

• Aider le siège à mettre en place la filiale France avec l’appui de CRO et autorités françaises afin d'assurer l’approbation rapide de la filiale française en tant que Société pharmaceutique

• Élaborer et mettre en œuvre des stratégies pour l'identification, l'interprétation et le suivi des exigences réglementaires applicables; assurer la conformité avec la société et les normes externes

• Élaborer et exécuter des plans réglementaires pour des projets complexes, y compris sur de nouveaux produits

Assurer la maintenance de AMM concernant les produits déjà commercialisés

• Représenter et diriger la fonction affaires réglementaires sur les équipes de projets multifonctionnelles assignées

• Établir une communication appropriée au sein du département affaires réglementaires et autres fonctions transverses.

• Élaborer et documenter des décisions et des justifications réglementaires saines

 

Profil :

 

• Docteur en Pharmacie thésé

Expérience pertinente en matière de réglementation en pharmacovigilance et en assurance qualité

• Connaissance de la conception, de la planification, de la surveillance et de l'exécution des études cliniques

• Connaissance des lois et règlements nationaux pour les études cliniques

• Capable de travailler de manière autonome, en établissant ses propres objectifs

• Capacité de travailler avec tous les membres de l'équipe dans un environnement multiculturel et la structure MATRIX

• Compétences en gestion de projet

• Compréhension des principes de gestion de la qualité

• Compétences en communication, aptitude à travailler et gérer les résultats opérationnels des investigateurs

• Expérience en sélection et gestion de CRO

• Anglais/ Français courant

 

 

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Référence annonceur:  MSE11
Nom de la société:  hays pharma
Nom et Prénom du contact:  sendi manel