Famille de fonction:  Etudes cliniques/Développement clinique
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Notre client , le  laboratoire MEDDAY  est une société de biotechnologie présente sur le marché depuis 2011.

Son approche vise à développer des médicaments inédits.  Sa perspective est innovante  et unique: explorer les voies métaboliques chez les personnes touchées par des troubles du système nerveux afin de développer un  portefeuille croissant de programmes neurométaboliques.

Dans la perspective de sa croissance, la société souhaite compléter ses équipes, étoffer sa division qualité  et nous a confié la recherche ( pour une intégration directe )  de son :

 

Responsable assurance qualité études  cliniques

(h/f)

 

Expert en assurance qualité clinique, vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques Cliniques ( BPC) et de la réglementation internationale et locale en vigueur.

Vous intervenez pour l’ensemble de nos essais cliniques, depuis les phases précoces jusqu'au post AMM. Le tout au plan local et dans le cadre d'études internationales. 

Plus particulièrement, vos responsabilités : 

  • Vous êtes responsable de la rédaction/mise à jour de documents qualité.
  • Vous contribuez à l'amélioration continue du système qualité (KPI, écarts, CAPA, contrôle du changement…)
  • Vous vous assurez de la cohérence de ces documents avec le système qualité globale et de leur conformité aux réglementations (EMA, FDA) et aux normes applicables (GCP)
  • Vous contribuez au suivi de la qualité des activités internes telles que les opérations cliniques (audit interne, indicateurs de performance, écarts, CAPA, contrôle du changement…)
  • Vous développez et contribuez à l'analyse des risques liés aux externalisations activées et soutenez la mise en œuvre des actions de correction.
  • Vous réalisez les audits de sous-traitants GCP (CRO, site d’études…)
  • Vous préparez et suivez les inspections effectuées par les autorités réglementaires

 

De formation scientifique, vous justifiez d’une expérience significative (4 à 5 ans minimum) en AQ clinique.

Rigoureux, respectueux des procédures, vous disposez également de capacités rédactionnelles, d’un esprit de synthèse et d’une pensée critique. 

Vous savez gérer les priorités. Très bon communicant mais sans vous départir de l'éthique attendue, vous aimez travailler dans la transversalité et dans un contexte collaboratif et entrepreneurial développé.

Pour rejoindre l’entreprise qui vous donnera l’opportunité d’imprimer votre marque, merci d’adresser votre candidature en précisant la référence à : ALTIGAPHARMA - Valérie CHARLON

Confidentialité garantie.

Référence annonceur:  ACIP/AQ/MEDDAY/0319
Nom de la société:  ALTIGAPHARMA
Nom et Prénom du contact:  Valérie CHARLON