Famille de fonction:  Etudes cliniques/Développement clinique
Type de contrat:  CDI
Région:  Aquitaine

GROUPE PHARMACEUTIQUE INTERNATIONAL, RECHERCHE, POUR L’UN DE SES SITES SPECIALISE DANS LE REMPLISSAGE ASEPTIQUE SOUS ISOLATEURS, SON :
RESPONSABLE ASSURANCE DE STERILITE (H/F)

(Pau)

Ce site industriel est dédié à la fabrication d’injectables à forte valeur ajoutée pour les produits anti-cancéreux, cytotoxiques et biotechnologiques du Groupe et de clients externes. Nous recherchons un acteur expérimenté pour élaborer et déployer une culture « Assurance de Stérilité » performante et construire des process harmonisés pour mieux répondre aux nouvelles exigences réglementaires et aux enjeux de demain.

I - LE POSTE :
Rattaché au Responsable Qualité du site, vous apportez votre expertise en Procédés Aseptiques, dans un environnement fortement réglementé (FDA, EMA, ANVISA, PMDA), et accompagnez le développement des compétences en Assurance de Stérilité du site pour la mise en flacons sous forme liquide ou lyophilisée, et en seringues pré-remplies.

A ce titre, vous :
- Mettez en place et pilotez le processus d’assurance de stérilité : élaboration et animation des modules de formation, pilotage d’actions d’observation des pratiques aseptiques dans les différents bâtiments de production dans le cadre de l’amélioration continue, animation du processus de suivi des tendances de l’environnement depuis le terrain jusqu’au Revues de Direction Qualité du site ;
- Contribuez aux processus qualité en tant qu’expert en matière d’assurance stérilité : participation aux audits/inspections clients et agences règlementaires, animation du Registre des Risques Qualité Site et des plans d’actions associés ;
- Coordonnez le processus de Simulation des Procédés Aseptiques (MFT) ;
- Proposez et animez des projets d’amélioration de la qualité dans votre périmètre ;
- Assurez une veille réglementaire et technique.

II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE :
De formation supérieure scientifique (Microbiologiste, Ingénieur, Pharmacien…) vous disposez d’une expérience confirmée (au moins 5 ans) acquise dans l’industrie pharmaceutique en environnement stérile et/ou injectables et connaissez impérativement les contraintes de la répartition aseptique sous isolateur.

Votre excellente connaissance des pratiques aseptiques fait de vous un partenaire reconnu en interne et en externe. Vous maîtrisez les réglementations françaises et internationales (FDA/EMA/ANVISA/PMDA) pour les produits stériles.
Dynamique, fédérateur, vos qualités d’organisation vous permettront de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.

Vos qualités d’analyse, de rigueur, d’ouverture et de communication vous permettent de gérer avec aisance les relations transverses inhérentes à cette fonction.

Anglais courant.

Merci d’adresser CV + rémunération actuelle, sous la réf : 20-309-01-ACIP à notre conseil, Hélène CLERC, contact@alerys.fr

Courriel:  contact@alerys.fr
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Hélène CLERC