Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDD
Région:  Centre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Responsable Microbiologie et Environnement H/F.

Rattaché(e) au Responsable Qualité, il(elle) interviendra comme un réel expert technique et aura comme principales missions de garantir la qualité du process du laboratoire de microbiologie et la maîtrise de la Zone Atmosphère Contrôlée dans le cadre de la production aseptique. Pour cela, il(elle) saura :

o Appliquer les référentiels qualité du site (BPF, ISO, Pharmacopées) ainsi que les règles environnementales, d’hygiène et de sécurité

o Soutenir les équipes laboratoires et hygiène environnement dans le cadre des problématiques rencontrées ou de projets

o Assurer le suivi des équipements utilisés dans le service o Valider et suivre les zones à atmosphère contrôlée (qualification ZAC)

o Rédiger et contrôler les protocoles rapports de validation, instructions de travail, argumentaires

o Identifier les anomalies, mener les investigations et mettre en place les actions préventives / correctives nécessaires à l’amélioration continue

o Participer aux investissements du service (planification, choix du fournisseur, rédaction du cahier des charges, installation, …)

o Prendre en charge de façon autonome les projets relatifs aux missions du département et du site

o Apporter son expertise auprès des autres services (production, maintenance infrastructure...)

o Préparer, assurer les inspections o Participer à des groupes de travail internationaux avec les différents sites de la société

Profil : 

De formation supérieure (Pharmacien ou Ingénieur) avec de solides connaissances en microbiologie.

Savoir et savoir-faire : Une expérience significative de 5 minimum en production pharmaceutique, de préférence en environnement stérile.Maîtrise de la ZAC et maîtrise des équipements associés Expertise en conduite de projets et en validation des procédés et systèmes informatisés (21 CFR Part 11)

Savoir-être : Aisance relationnelle et capacité à piloter des projets transversaux Bon leadership et sens de la diplomatie Qualités rédactionnelles (en français et en anglais)

Référence annonceur:  N°18RMI003996
Nom de la société:  Pharmelis
Nom et Prénom du contact:  Arnaud FARANDEAU