Famille de fonction:  Etudes cliniques/Développement clinique
Type de contrat:  CDI
Région:  Île-de-France

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international, un de leaders au niveau mondial, un(e) Responsable Opérations Cliniques et Qualité H/F dans le cadre d’un poste en CDD de 7 mois ( fin janvier 2018) basé en Ile de France.

 

Au sein du service Opérations Cliniques, vous assurez la mise en place des études non interventionnelles locales en choisissant les CRO et en participant à la conception du protocole des études. Vous êtes en charge aussi de la soumission et le suivi règlementaire de l’étude et la soumission aux instances internes.

 

Vous assurez l’élaboration des documents d’études  (protocole, CRF, note d’Information, patient,…), et opérationnels (Safety management plan, Plan de communication, Plan de monitoring, Plan d’Analyse Statistique….).

 

De plus vous contrôlez la qualification/sélection des centres investigateurs et supervisez la mise en œuvre des contrats/conventions nécessaires avec les sociétés prestataires de services et les centres investigateurs (hôpitaux, professionnels de santé).  Vous êtes ainsi en charge d’organiser le bon suivi des évènements Indésirables en relation avec la pharmacovigilance.

 

Par ailleurs vous participez au développement et maintien du système qualité du département médical en s’assurant de la conformité des activités du département affaires médicales aux réglementations applicables et aux bonnes pratiques (BPC, ICH, …). Pour cela,  vous analysez les évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre et vous rédigez et mettez à jour les procédures, instructions et formulaires.

 

Enfin vous gérez des Audits et des non conformités, mettez en œuvre le plan d’audit du département médical, analysez les non-conformités et suivez les plans d'actions correctifs et préventifs

 

Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un Pharmacien ou Ingénieur / bac+5 dans le domaine de la qualité clinique, disposant de minimum  3 ans d’expérience dans le domaine des études cliniques et de la qualité clinique.  

 

Autonomie, fiabilité, organisation, force de proposition et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.

Vous parlez impérativement anglais couramment compte tenu de la nature des échanges à l’international.

 

Si le poste vous intéresse, merci de me transmettre votre CV et lettre de motivation en format Word. 

Courriel:  i.dinca@hays.fr
Référence annonceur:  RAQC/CDD/IDF
Nom de la société:  Hays Life Sciences
Nom et Prénom du contact:  Ioana