Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Alsace

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client : 

 

Responsable Qualité Clinique H/F.

 

Vous serrez rattaché(e) à la Direction des Opérations Pharmaceutiques, vous assurez, en collaboration avec le Spécialiste Qualité Clinique, la qualité des essais cliniques par le maintien d’un système qualité adapté, performant et conforme à la réglementation Bonnes Pratiques Cliniques.

 

Vos missions seront :

 

Premièrement d’assurer la Qualité de la Recherche Clinique :

 

Vous allez réaliser des audits internes sur les essais cliniques et les systèmes mis en œuvre en Recherche Clinique afin de s’assurer du respect des protocoles, des Procédures Opératoires Standardisées, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur.

De plus vous réaliserez la revue des documents liés aux essais cliniques (protocoles, rapports cliniques, ICFs, DSURs, documents règlementaires, …), ainsi que la rédaction, vérification et approuverez les documents Qualité prescriptifs et descriptifs du Développement Clinique et veiller à leur application.

Vous allez réaliser des audits externes : sites cliniques, CROs, laboratoires centraux et déclarer et suivre les déviations liées aux activités cliniques, puis suivre les indicateurs de performance (KPIs) ; Suivre les CAPAs internes et externes.

Puis vous participerez à la mise en place des plans de risques liés aux études cliniques et participerez à la mise en place des QTLs en collaboration avec les Chefs de Projet et les statisticiens et des revues de Direction Qualité en réalisant le bilan annuel de l’activité AQ clinique.

Enfin vous devrez suivre l’évolution de la réglementation dans le domaine de la Recherche Clinique et proposer toutes les actions nécessaires pour la prise en compte des nouvelles réglementations.

 

Deuxièmement de coordonner les acteurs internes et externes :

 

Vous assurez le rôle d’interlocuteur pour les essais cliniques lors d’inspections BPC des Autorités Réglementaires ou lors d’audits de partenaires, puis conseillez au quotidien les représentants du Développement Clinique sur les questions soulevées dans la gestion des études cliniques.

Vous serrez en charge de former les représentants du Développement Clinique et tout autre collaborateur impliqué dans les activités de Recherche Clinique et organiser le plan de formation BPC annuel, puis assurer la supervision du Spécialiste Qualité Clinique.

 

 

C’est pour cela que nous recherchons une personne de formation médicale en médecine ou pharmacie, qui a une expérience de 5 ans en Assurance Qualité Cliniques ou opérations cliniques.

Vous êtes prêts à prendre des responsabilités et êtes autonome.

Vous êtes team player ce qui vous permet de travaillé avec les équipes opérationnelles.

Vous parlez l’anglais professionnelle avec une bonne capacité rédactionnelle  et vous êtes à l’aise sur les logiciels Word, Excel et Powerpoint

 

Si vous êtes intéressé, n’hésitez pas à m’envoyer votre CV WORD.

Courriel:  t.deoliveira@hays.fr
Fichier - Fiche de poste:  Fichier test.docx
Référence annonceur:  RAQCALS14042021
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  De Oliveira Tanguy