Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI
Région:  Rhône-Alpes

Rattaché au Directeur Qualité, vous êtes le garant de la conformité réglementairedu système Qualité en place, de son évolution et du maintien des certifications GMP et ISO 13485.
 
Pour ce faire, vous travaillez en collaboration/concertation étroites avec les autres services qualités (Qualification/Validation, AQ opérationnelle,CQ, AQ clients/Filiales/Partenaires) et avec les autres départements du groupe(AR, Production, SI…) dans le souci permanent de trouver le bon équilibre qualité permettant d’accompagner le business.
 
A ce titre, vous :

- Encadrez, animez, mobilisez votre équipe (4 cadres) et accompagnez son développement par un management de proximité,
- Assurez le maintien et mise à jour du « site master plan »,
- Etes responsable du suivi et de la mise à jour des analyses de risque du site en lien avec l’activité pharmaceutique (BPF) et les dispositifs médicaux (ISO 13485),
- Approuvez les change control pharma / dispositifs médicaux au titre de l’AQ,
- Etes en lien avec les différentes autorités (ANSM…),
- Assurez le suivi des inspections : planification et organisation, supervision de l’inspection, suivi des CAPA et réponses aux autorités de santé,
- Planifiez  et gérez le programme d’auto-inspections, des audits internes et externes,
- Assurez la veille réglementaire pharmaceutique et des dispositifs médicaux,
- Suivez les qualifications des matériels et des systèmes informatiques du site.

 

De formation supérieure en Qualité (Pharmacien, Ingénieur, MASTER 2), vous disposez d'une expérience professionnelle confirmée (5 ans minimum), en qualité, production ou compliance dans le dispositif médical et l’industrie pharmaceutique idéalement dans un environnement FDA. Une expérience du management d’équipe sera appréciée.
Votre parcours témoigne de votre capacité à piloter des inspections (FDA & ANSM) et à impulser et accompagner des actions de remédiations. Vous apportez une vision audit vous permettant de déceler les failles potentielles et un sens des enjeux globaux pour assurer la gestion du risque.
Rigoureux, autonome, orienté résultats et solutions, vous travaillez dans une démarche d’amélioration continue.
Votre leadership, vos qualités de communication associées à votre capacité d’analyse, de synthèse et votre sens de l’organisation vous permettent d’être un interlocuteur crédible et reconnu en interne comme en externe.
Anglais courant impératif.

Courriel:  annonce@alerys.fr
Référence annonceur:  18-175-02-ACIP
Nom de la société:  Alerys
Nom et Prénom du contact:  Hélène