Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  CDD
Région:  Île-de-France

 

Hays Pharma recrute un Spécialiste affaires réglementaires CMC H/F pour un laboratoire pharmaceutique situé en Ile de France. Le poste est à pourvoir en CDD pour une période minimum de 6 mois.

Missions

Elaborer la partie CMC des dossiers d'enregistrement, renouvellement, variation et réponses aux autorités
Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des Maîtrises Des Changements concernant la partie CMC des dossiers d'enregistrement
Contribuer à l'élaboration de la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de votre responsabilité
Participer et ou gérer des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces externes (experts, sous-traitants...) ou internes (Développements Chimique et pharmaceutique, Contrôle Qualité, AQ…)
Etre l'interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC
Etre garant de la conformité des dossiers de votre responsabilité, aux référentiels réglementaires
Assurer une veille réglementaire sur votre domaine d'activité.

Profil recherché

Docteur en pharmacie ou formation scientifique

Minimum 3 ans d’expérience en CMC afin d’être rapidement opérationnel. 

La maîtrise d'un anglais professionnel et technique est impérative pour ce poste.

 

Courriel:  m.sendi@hays.fr
Fichier - Fiche de poste:  PDF icon specialiste_ar_cmc_2018_.pdf
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  SENDI BOUCIF Manel