Famille de fonction:  Réglementaire
Type de contrat:  Intérim
Région:  Rhône-Alpes

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client un Technicien Affaires Réglementaires H/F.

Nous recherchons une personne pour une durée de 6 mois.

 

 

 

Vous aurez pour missions : 

Préparer les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis les déposer auprès des autorités de santé Européennes, en prenant en compte les exigences spécifiques à chaque pays : 
• Compilation du Module 1 selon les spécifications européennes ;
• Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité, demandes de modification de l’information produit, selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;
• Préparation électronique du dossier au format e-CTD sur la base des critères définis dans les guidelineseuropéens (structure, nommage et paramétrage de fichiers) ;
• Soumission électronique en tenant compte des recommandations européennes et des spécificités pays ;
• Si nécessaire, réponses aux questions des autorités compétentes et suivi de l’évaluation du dossier jusqu’à approbation. 

Vous mettrez à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs, utiliserez les bases de gestion électronique des documents et outils de publishing, participerez aux projets globaux pour soutenir le service et autres tâches administratives, selon assignation.

Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu’une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier. 

 

 

 

C'est pour cela que nour recherchons une personne avec un BAC +2 ou +3, vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.

Vous avez un excellent relationnel, le sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.

Vous avez un bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables et maîtrisez du pack office impératif.

 

 

Si vous êtes intéressez, n'hésitez pas à revenir vers moi avec votre CV WORD à jour.

Courriel:  t.deoliveira@hays.fr
Référence annonceur:  TECHAR-RA
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  De Oliveira Tanguy