Famille de fonction:  Qualité
Type de contrat:  CDI

Nous recherchons, pour notre client, façonnier pharmaceutique international, un Technicien Assurance Qualité (H/F) pour un poste basé en CDI, près de Dreux.

Au sein du service Assurance Qualité, dans le cadre de la gestion documentaire pour le laboratoire de contrôle,  des instructions de fabrication pour la production et de la documentation réglementaire issue des donneurs d’ordre, vos principales missions sont : 

Gestion documentaire pour le laboratoire de contrôle 

A partir de l’AMM, de la Pharmacopée Européenne, des cahiers des charges client ou des échanges clients, mise à jour et création de :

Techniques d’analyse, de Spécifications de prélèvement
Fiches de travail (historique des modifications, archivage des anciennes versions, mise à jour du fichier de suivi)
Bulletins d’analyse pour :

Matières Premières (Principes actifs et excipients)
Articles de Conditionnement

Produits Semi Ouvrés et Produits Finis Cahiers de laboratoire
Cahiers pharmacopée (dernières versions et modifications issues de la pharmacopée)

_      Participation aux changes controls analytiques et pharmacopée 

 

Gestion documentaire  pour la production :

Approbation des instructions de fabrication et de conditionnement (trames dossier de lot)
Approbation des nomenclatures et gammes

Gestion des documents réglementaires (dossiers d’AMM, variations, ampliations)

Enregistrement des demandes
Analyse d’impact sur la documentation interne à enregistrer
Archivage

Autres missions :

Participation au traitement des CAPAs audit/auto-inspection du laboratoire de contrôle
Déclaration annuelle des stupéfiants
Participation à des projets qualité

 

De formation BAC+2 en chimie, vous avez une bonne connaissance des BPF, connaissances des techniques de contrôles physico-chimiques et de la Pharmacopée Européenne, et de l’utilisation d’un ERP. Vous avez également une bonne pratique de l’Anglais technique écrit.

Fichier - Fiche de poste:  Microsoft Office document icon tech_aq_-_a_poster.doc
Nom de la société:  Hays Pharma
Nom et Prénom du contact:  ALICE Morisson