Famille de fonction:  Etudes cliniques/Développement clinique
Type de contrat:  CDI
Région:  Rhône-Alpes

SOCIETE BIOPHARMACEUTIQUE SPECIALISEE DANS LES MALADIES METABOLIQUES EN FORTE CROISSANCE, RECHERCHE SON :
TMF CLINICAL DOCUMENT SPECIALIST (H/F)

(Lyon)

Dans ce contexte de développement nous souhaitons renforcer les équipes cliniques par la création de ce poste  pour répondre aux exigences de notre partenaire japonais en matière de documentations des essais mais aussi, plus largement,  accompagner l’avancement des programmes en phase 1.

I – LE POSTE :

Rattaché au Directeur des Etudes Cliniques de phase I, et en lien constant avec les Chefs de Projets Cliniques et avec le Clinical Trial Assistant, vous vérifiez et assurez la conformité et la qualité de la documentation des essais aux exigences réglementaires internationales du Trial Master File (TMF).

A ce titre, vos missions sont les suivantes :

Contrôles Qualité des dossiers (e)TMF et TMF :

- Assurer la revue et l’optimisation des contrôles qualité des TMF des études cliniques terminées et en cours
- Préparer les rapports de CQ et travailler en collaboration avec les CROs pour compiler les documents manquants et résoudre les problèmes de CQ.

Scan et indexation dans le (e)TMF :

- S'assurer que les documents d'essai sur papier sont numérisés et indexés dans le (e) TMF,
- Participer à l'organisation du processus de numérisation de la documentation papier et vérifier que tous les documents numérisés sont correctement identifiés, classés et facilement récupérés,
- S'assurer que la qualité des documents numérisés est contrôlée et conforme aux documents papiers originaux,
- Préparer une liste de contrôle spécifique de tous les documents cliniques, papiers et électroniques.

Support interne pour le classement et l'archivage TMF :

- Revue critique du plan e (TMF) de chaque étude,
- Préparer les documents internes pour une intégration dans le TMF de chaque étude,
- Gestion des retours de (e)TMF en interne avant archivage,
- Gérer l’archivage de la documentation électronique (TMF) relative aux activités cliniques,
Soutenir le département CMC dans le classement et l'archivage de la documentation relative à l'IMP.

Transfert des données auprès des partenaires,

Assistance à la préparation de l'inspection par les autorités de santé :

- Veiller à ce que le (e) TMF soit prêt pour l’inspection par les autorités de réglementation japonaises,
- Soutenir les équipes d'essais cliniques dans la préparation des inspections.

II – PROFIL :

De formation supérieure scientifique, vous disposez d’une expérience réussie (2/3 ans) en tant qu’ARC ou Spécialiste TMF dans un environnement pharmaceutique international (industrie, recherche, biotechnologie et/ou CRO). 

Vous disposez d’une solide compréhension de la structure d’un TMF et d’une connaissance approfondie de la maintenance et de la revue qualité d’un TMF et des exigences réglementaires et directives GCP / ICH associées.

Autonomie, proactivité, rigueur, sens du détail, qualités d’organisation, de gestion des délais et des priorités, esprit d’équipe sont autant d’atouts nécessaires dans ce poste.

Anglais courant impératif pour travailler avec des équipes internationales.

Merci d'adresser votre candidature + rémunération actuelle, sous réf. : 19-304-02-ACIP,
à  Hélène CLERC, ALERYS : annonce@alerys.fr

Courriel:  annonce@alerys.fr
Référence annonceur:  19-304-02-ACIP
Nom de la société:  ALERYS
Nom et Prénom du contact:  CLERC Hélène